一些標有無菌的醫(yī)療設備需要非常清潔的生產環(huán)境，環(huán)境需要無塵、無菌。潔凈室的生產是保證醫(yī)療器械產品質量的基本條件。如果沒有潔凈室，醫(yī)療器械在生產過程中很容易被環(huán)境中的灰塵和微生物污染。因此，在設計潔凈室時，必須滿足相應的環(huán)境參數(shù)和gmp規(guī)范。
一、無菌醫(yī)療器械選址
工廠應選擇在自然環(huán)境和衛(wèi)生條件較好的地方，周圍無空氣或水污染源，地址應遠離主要交通道路。工廠地面應相對平坦，道路硬化，道路外地面可適當綠化，盡量減少地面土壤暴露，減少或消除粉塵污染。工廠其他房屋應盡可能合理布置，不得對無菌醫(yī)療器械的清潔區(qū)域產生不利影響。
二、無菌醫(yī)療器械生產工藝布局
1、生產工藝按產品生產工藝設置，工藝盡可能短，設置正確的人流、物流方向，避免往復，減少交叉污染。單獨設置人流和物流通道，兩個通道均需配備凈化室。人員凈化室包括浴室、儲物室、緩沖室等。物料凈化室包括脫包間、傳輸窗、緩沖室等。此外，還應配備衛(wèi)生潔具室、洗衣間、臨時存儲室等。每個房間應相對獨立，不影響潔凈室。此外，房間的大小適合生產規(guī)模。
2、車間布局應遵循空氣清潔度水平，從低到高，從內到外，從高到低。
3.每個車間的布局應滿足同一個潔凈室或相鄰的潔凈室不會產生交叉污染。
三、無菌醫(yī)療器械的清潔度等級
1.無菌醫(yī)療器械的生產清潔區(qū)分為A級(高風險操作區(qū))，B級（A等級區(qū)所在的背景區(qū))C等級和D級(重要性低的清潔操作區(qū))。
2.無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠配件植入并介入血管，需要在1萬級以下的局部百級潔凈區(qū)進行后續(xù)加工，各生產區(qū)域的潔凈度等級不得低于1萬級。
3.植入人體組織、直接或間接接入血液、骨髓腔或非自然腔的無菌醫(yī)療器械或單包裝配件，其主要生產步驟的生產區(qū)域不得低于1萬級。
4.接觸人體損傷表面和粘膜的無菌醫(yī)療器械或單包裝零件的主要生產步驟中的生產區(qū)域不得低于3萬級。
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