生產(chǎn)車間、藥品、醫(yī)學(xué)生物學(xué)、手術(shù)室等。應(yīng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)建造，并設(shè)置一個(gè)凈室。凈化過程的施工和改造，不能依靠竣工驗(yàn)收潔凈室的質(zhì)量，必須嚴(yán)格控制設(shè)計(jì)和選擇，嚴(yán)格檢查整個(gè)施工過程中的關(guān)鍵點(diǎn)，在實(shí)際使用中定期監(jiān)測(cè)，確保潔凈室達(dá)到設(shè)計(jì)指標(biāo)的要求，預(yù)防和治療是指無菌識(shí)別設(shè)備生產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備必須滿足無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的基本條件，控制無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)，無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)和治療無菌醫(yī)療器械建設(shè)和定期監(jiān)測(cè)必須滿足無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)和治療設(shè)備的環(huán)境參數(shù)。生產(chǎn)過程中的生產(chǎn)或保護(hù)過程-無菌清洗房工程設(shè)計(jì)規(guī)范參考依據(jù)：1.ISO/DIS14644標(biāo)準(zhǔn)2.《GB50073-2001GMP-97規(guī)范　　4.GMP-98藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范5.潔凈室施工驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)JGJ71-90　　6.《GB50243-2002》通風(fēng)空調(diào)工程施工及驗(yàn)收規(guī)范7.美國FS209E-92在至少?zèng)]有空氣來源，工廠和貨場(chǎng)的空氣應(yīng)相互清潔。2.根據(jù)生產(chǎn)規(guī)則和貨場(chǎng)的環(huán)境要求，工廠環(huán)境無法處理。簡(jiǎn)單的工廠環(huán)境不能處理無菌沖洗室和無菌沖洗室（無菌沖洗室的總體布局應(yīng)合理，特別是生產(chǎn)區(qū)療器械的生產(chǎn)區(qū)域，不得影響生產(chǎn)指南）。物料清洗室、物料清洗室（雙層清洗室、雙層清洗室、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝要求合理、無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)等級(jí)設(shè)置、設(shè)置等級(jí)設(shè)置、等級(jí)、設(shè)置、指南、設(shè)備清洗室）。設(shè)備清洗室、物料清洗室應(yīng)為8層、物料清洗室，減少無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)工藝要求、符合基本要求，方向低，清潔過程，從高到低；車間從高到低(潔凈區(qū))，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，同一個(gè)房間，GB50457-2008《制藥行業(yè)清潔設(shè)備設(shè)計(jì)規(guī)范》第一章的要求。凈化器內(nèi)的空氣應(yīng)符合以下最高值：新鮮空氣和新鮮空氣維持室內(nèi)正壓的要求最高；新鮮空氣不得少于40m3/h。　　5.潔凈室的人均面積不小于4mm(除走廊、設(shè)備等物品外)，工作空間安全。6.如果是體外診斷試劑，應(yīng)符合《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則》（試行）的要求。在這些環(huán)境中，陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚響?yīng)在至少1萬級(jí)的環(huán)境中進(jìn)行，與相鄰區(qū)域或保持相對(duì)負(fù)壓，并滿足保護(hù)要求。7.回風(fēng)管應(yīng)標(biāo)明一般要求溫度符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)StandardandTesting18~28℃，濕度45%~65，企業(yè)一般可以要求控制。如果在動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)不符合要求，則可以將大型生產(chǎn)儀器設(shè)備放置在室內(nèi)。根據(jù)夏季潔凈室高于設(shè)計(jì)值的原因，主要原因是在開始確定空調(diào)的送風(fēng)量和通風(fēng)次數(shù)時(shí)，只注意滿足潔凈度指標(biāo)，而忽略了潔凈室的熱平衡驗(yàn)算。因此，在潔凈設(shè)計(jì)和運(yùn)行過程中，必須實(shí)時(shí)修改潔凈室空調(diào)的送風(fēng)參數(shù)，以確保潔凈室每季度的運(yùn)行溫度18~28℃之間。溫度和相對(duì)濕度主要影響產(chǎn)品的生產(chǎn)過程和細(xì)菌的繁殖條件，也會(huì)影響操作人員的舒適性。2.空氣流量、靜壓差清洗：無菌洗滌室工程設(shè)計(jì)階段，確定送風(fēng)量，首先滿足相應(yīng)凈化水平的通風(fēng)次數(shù)要求，同時(shí)通過熱濕負(fù)荷驗(yàn)證，進(jìn)一步確定空氣流量，在此基礎(chǔ)上選擇高效過濾器。濾芯的處理風(fēng)量≤額定風(fēng)量，設(shè)置在同一清潔區(qū)域的高效(亞效、超效)氣濾阻力應(yīng)接近。潔凈室的送風(fēng)量應(yīng)取以下三項(xiàng)中的最高值：保證空氣清潔度等級(jí)的送風(fēng)量；根據(jù)熱濕負(fù)荷計(jì)算的送風(fēng)量；向潔凈室提供的新鮮空氣量。其中，新鮮空氣量應(yīng)取以下兩項(xiàng)中的最高值：補(bǔ)償室內(nèi)通風(fēng)量所需的新鮮空氣量與保持室內(nèi)正壓值所需的新鮮空氣量之和；確保潔凈室每人每小時(shí)不少于40m3。三、換氣次數(shù)由工作人員確定，換氣次數(shù)由潔凈送風(fēng)量決定，靜壓差由潔凈室送風(fēng)量、回風(fēng)量和排氣值決定。通過調(diào)整風(fēng)機(jī)頻率轉(zhuǎn)速或總閥開度，可以控制系統(tǒng)的總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和外部壓差，調(diào)節(jié)每個(gè)房間的風(fēng)量和壓力，也可以控制設(shè)備開啟的潔凈閥。通風(fēng)次數(shù)應(yīng)根據(jù)項(xiàng)目的實(shí)際情況確定。特別是對(duì)于清潔要求較低，有時(shí)通風(fēng)次數(shù)取決于室內(nèi)排熱。通常，通風(fēng)次數(shù)是基于室內(nèi)工作人員的除塵（或一個(gè)系數(shù)）4.:人員流動(dòng)、新鮮空氣不足和頻繁開門是各潔凈室壓差變化的主要原因。如果潔凈室與大氣或不同級(jí)別潔凈室之間的靜態(tài)壓差處于臨界狀態(tài)，則人員流動(dòng)、新鮮空氣量補(bǔ)充不足等因素可能導(dǎo)致壓差不能滿足要求。5.微粒、沉淀速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)、運(yùn)行速度檢測(cè)測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)速度檢測(cè)